提供的产品标签样张,内容要求同 3.2.1.6。
4.4.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)
4.4.2.1.8 其他资料
A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查
询报告等;
B 在环境中释放变异情况及其风险性说明;
C 其他。
4.4.2.2 制剂临时登记
4.4.2.2.1 临时登记申请表
4.4.2.2.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等
资料的简述。
4.4.2.2.3 产品化学及生物学特性资料
A 有效成分生物学特征,内容包括:有效成分通用名称、国际通用名称,分
类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。
B 原药基本信息:有效成分和含量,其他成分(如杂菌)及含量。
C 产品组成:加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的
作用。对于限制性组分,如渗透剂、增效剂、安全剂等,还应当提供其化学名称、
结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。
D 加工方法描述:主要生产设备和加工过程。
E 鉴别试验
产品中有效成分等的鉴别试验方法。
F 理化性质
提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果:外观(包括颜色、物态、气味
等
)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性
等。
G 产品质量控制项目及其指标
a 有效成分含量
已有国家标准、行业标准的产品,按相应标准规定有效成分含量。
尚未有国家标准、行业标准的产品,有效成分含量由标明含量和允许波动范
围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户
或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时,应当符合
的含量范围。具体参照
3.3.2.3.7A 执行。
b 相关杂质含量:规定相关杂菌、杂质的最高含量。
c 其他限制性组分含量:根据实际情况进行规定(如紫外线保护剂、保水剂等)。
d 其他与剂型相关的控制项目:见附件 1。附件 1 中未列出的剂型,可参照联
合国粮农组织
(FAO)、世界卫生组织(WHO)制定的规格要求。创新剂型的控制
项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制
定。
e 贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响:根据产品特性进行
低温稳定性(适用于液体制剂)、热贮稳定性(适用于固体、液体制剂)、冻融稳
定性(适用于微胶囊制剂)和其他条件对产品质量的影响试验。
H 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认
检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、