2.3.3 半成品检定
按

3.2 项进行。

2.4 成品
2.4.1 分批

“

”

应符合 生物制品分批规程 规定。
2.4.2 分装

“

”

应符合 生物制品分装和冻干规程 规定。
2.4.3 规格
每瓶

0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每 1 次人用剂量 0.5ml，含破伤风类毒素效价不

低于

40IU。

2.4.4 包装

“

”

应符合 生物制品包装规程 的规定。
3 检定
3.1 类毒素原液检定
3.1.1pH 值
应为

6.6～7.4

Ⅴ

（附录

A）。

3.1.2 絮状单位（Lf）测定

Ⅺ 

依法测定（附录

D），应符合规定。

3.1.3 纯度
每

1mg 蛋白氮应不低于 1500Lf。

3.1.4 无菌检查

 Ⅻ 

依法检查（附录

A），应符合规定。

3.1.5 特异性毒性检查
每瓶原液取样等量混合，用生理氯化钠溶液稀释为

250Lf/ml，用体重 250～350g

豚鼠

4 只，每只皮下注射 2ml。于注射后第 7 天、第 14 天及第 21 天进行观察，局部无化脓、

无坏死，动物不应有破伤风症状，到期每只动物体重比注射前增加者为合格。

3.1.6 毒性逆转试验
每瓶原液取样，用

PBS（pH7.0～7.4）分别稀释至 7～10Lf/ml，放置 37℃ 42 天，

注射

250～350g 体重的豚鼠 4 只，每只皮下注射 5ml，于注射后第 7 天、第 14 天及第

21 天进行观察，动物不得有破伤风症状，到期每只动物体重比注射前增加为合格。

3.2 半成品检定
无菌检查

 Ⅻ 

依法检查（附录

A），应符合规定。

3.3 成品检定
3.3.1 鉴别试验
可选择下列一种方式进行：（

1

Ⅺ 

）疫苗注射动物后应产生破伤风抗体（附录

B）；

（

2

Ⅺ 

）疫苗加入枸橼酸钠或碳酸钠将吸附剂溶解后做絮状试验（附录

D），应出现絮状

反应；（

3

Ⅷ 

）疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录

C），应出

现免疫沉淀反应。

3.3.2 物理检查
3.3.2.1 外观
振摇后应为乳白色均匀悬液，无摇不散的凝块及异物。

3.3.2.2 装量

Ⅰ

按附录

A 中装量项进行，应不低于标示量。