国家质量监督检验检疫总局令

第

95

号

《进口医疗器械检验监督管理办法》已经 2007 年 5 月 30 日国家质量监督检验检疫总局

局务会议审议通过，现予公布，自 2007 年 12 月 1 日起施行。

局

长

李长江

二〇〇七年六月十八日

进口医疗器械检验监督管理办法

第一章

总

则

第一条

为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人

民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，
制定本办法。

第二条

本办法适用于：

（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；
（二）对进口医疗器械实施检验监管；
（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。
第三条

国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械

检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风
险预警及快速反应措施。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区

进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施
的具体实施。

第二章

医疗器械进口单位分类监管

第四条

检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品

的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。
第五条

一类进口单位应当符合下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关

规定，诚信度高，连续 5 年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，获得 ISO9000 质量体系认证，具备健全的质量管理制

度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有 2 名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技

术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；

（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证

明文件；

（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2 年内未发生由于产品质量责