洁净厂房空气净化系统（含空间消毒）

验证方案

   

目 录

1   纯化水系统验证（包括灭菌消毒）

1.1  概述

1.2  验证目的

1.3  验证范围

1.4  验证工作安排与实施计划

2. 验证内容

2.1  安装确认

2.2  运行确认

2.3  性能确认

3.  验证结果综合评价

4.  验证周期

    5 ．验证证书

   

6.  附件（记录表格）

1  纯化水系统验证

1.1概述

本系统为制药用 2000L/h 两级反渗透制水系统，原水为自来水，首先进入机械

过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、
余氯、色、味等杂质，加阻垢剂洛合水中 Ca

2+

、 Mg

2 ＋

等易结垢的物质，使

之水形成软化水。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足 RO
反渗透进水水质要求，以保证 RO 反渗透设备长期稳定运行。

水经 RO 反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。

系统脱盐率达 97% ～ 99% ，使水质符合国家《药典》纯化水要求。工艺设计
配置执行 GMP 规范。

该系统设备有自动与手动两种运行方式，采用松下 PLC 控制器、水位传感器、

压力传感器来实现系统全自动运行。一般置于自动方式，整套系统便可连续自动
供水，操作简便，安全可靠。

我公司纯化水系统采用的灭菌消毒方式为臭氧灭菌，直接与制水设备相连接，

选用的设备为广东净源纯水设备有限公司生产的 OZ-5G 型系统 O

3

发生器，该

设备应用 IGBT 集成技术，由电晕放电产生臭氧，放电室由脱羟石英结构管状发生
器组成。独特的防回水设计（回水不易损坏机器），电路采用模块设计，介电元
件、连接件和管道均采用抗氧化器件，不易氧化，工作寿命长，电晕面积大，温