白喉抗毒素

Baihou Kangdusu

Diphtheria Antitoxin

本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白

制剂。用于预防和治疗白喉。

1

基本要求

生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合

“凡例”的有关要求。

2

制造

2.1 抗原与佐剂
应符合

“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

2.2 免疫动物及血浆
2.2.1

免疫动物

免疫用马匹必须符合

“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

2.2.2

免疫、采血及分浆

分离血浆

按

“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的有关规定进行。免疫血清效价

用动物法或

其他适宜的方法测定，

不低于

1100IU/ml时，即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂，并

应作无菌检查（附录

Ⅻ A）。

2.3 胃酶

进行类

A血型物质含量测定，应不高于4μg/ml（附录

Ⅸ I）

2.4 原液
2.4.1

原料血浆

原料血浆的白喉抗毒素效价应不低于

1000IU/ml（附录

Ⅺ E）。血浆在保存期间，如发

现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。

2.4.2

制备

2.4.2.1

消化

将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶及甲苯，调整适宜

pH值后，在适宜温度下消化一定

时间。

2.4.2.2

纯化

采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。
2.4.2.3

浓缩、澄清及除菌过滤

浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过滤后，制品中可加入适量硫柳汞或

间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。

纯化后的抗毒素原液应置

2～8

℃避光保存至少1个月作为稳定期。

2.4.3

原液检定

按

3.1项进行。

2.5 半成品
2.5.1

配制

将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、

pH值及

氯化钠含量，除菌过滤。

2.5.2

半成品检定

按

3.2项进行。