养物滤液或离心上清液，毒素效价应不低于

150Lf/ml。

2.2.2 精制
2.2.2.1 可采用硫酸铵、活性炭二段盐析法或经批准的其他适宜方法精制。
2.2.2.2 透析过程可加适量防腐剂，有肉眼可见染菌者应废弃。
2.2.2.3 用同一菌种、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合后除菌过

滤者为一批。

2.2.3 脱毒
2.2.3.1

 

毒素或精制毒素中加入适量的甲醛溶液，置适宜温度进行脱毒。 精制毒素亦

可加适量赖氨酸后再加甲醛溶液脱毒。

2.2.3.2 脱毒到期的类毒素或精制类毒素应每瓶取样做絮状单位（Lf）测定。

2.2.3.3 脱毒检查
每瓶类毒素或精制类毒素取样，用灭菌生理氯化钠溶液分别稀释至

100Lf/ml，用体

重

2.0kg 左右的家兔 2 只，每只家兔分别皮内注射上述稀释样品各 0.1ml 及 25 倍稀释的

锡克试验毒素

0.1ml，另注射 0.1ml

 

灭菌生理氯化钠溶液作为阴性对照 ，于

96 小时判定

结果。样品注射部位须无反应或仅有极微反应，锡克毒素反应须为阳性，阴性对照应无反应。

2.2.3.4 脱毒不完全者可继续脱毒，必要时可补加适量甲醛溶液。
2.2.3.5 精制类毒素可加 0.1g/L 硫柳汞为防腐剂，毒素精制法制造的精制类毒素未

除游离甲醛者可免加防腐剂。

2.2.4 类毒素原液检定
按

3.1 项进行。

2.2.5 保存与有效期
于

2～8℃避光保存。自脱毒试验合格之日起原液有效期为 3 年 6 个月，

总有效期为

6 年。

2.3 半成品
2.3.1 佐剂配制
2.3.1.1 配制氢氧化铝可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制

时需透析除氨后使用。

2.3.1.2 配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液，不应含有凝块或异

物。

2.3.1.3 氢氧化铝原液应测定氢氧化铝及氯化钠含量。
2.3.2 吸附类毒素的配制
2.3.2.1 含白喉类毒素 30～50Lf/ml。
2.3.2.2 氢氧化铝含量应不高于 3.0mg/ml。
2.3.2.3 可加 0.05～0.1g/L 的硫柳汞作为防腐剂。
2.3.2.4 加入氯化钠至

8.5

g/L。

2.3.3 半成品检定
按

3.2 项进行。

2.4 成品
2.4.1 分批

“

”

应符合 生物制品分批规程 规定。
2.4.2 分装

“

”

应符合 生物制品分装和冻干规程 规定。
2.4.3 规格
每瓶

0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每 1 次人用剂量 0.5ml，含白喉类毒素效价应不