有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者

指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案

人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十一条

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖

市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册

申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的

代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注

册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构

出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于

进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起

3个工作日内将

注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理

部门提交审评意见。

第十三条

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起

20个工

作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要

求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量

管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用

范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原

注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应

当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条

医疗器械注册证有效期为

5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期