Q9—质量风险管理

      

目

录

1 介绍
2 范围
3 质量风险管理的原则
4 常规的质量风险管理程序
4.1 职责
4.2 质量风险管理流程启动
4.3 风险评估
4.4 风险控制
4.5 风险通报
4.6 风险回顾
5 质量风险管理在企业和管理机构的应用
6 定义

参考资料：
附件 I 风险管理的方法和工具
I  1 基本风险管理简明方法
I  2 非正式风险管理
I  3 危害分析和关键控制点（HACCP）
I  4 危害操作分析（HAZOP）
I  5 失败模式与影响分析（FMEA）
I  6 失败模式、影响及关键点分析（（FMECA）
I  7 过失树状分析（FTA）
I  8 初步危害源分析（PHA）
I  9 风险分级和筛选
I  10 辅助的数理统计工具
附件 II 进行质量风险管理的潜在机会
II  1 全面质量管理中的质量风险管理
II  2 政府管理中的质量风险管理
II  3 研发中的质量风险管理
II  4 厂房、设备和设施的质量风险管理
II  5 物料管理中的质量风险管理
II  6 生产中的质量风险管理
II  7 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理
II  8 包装和贴签中的质量风险管理
II  9 持续改进中的质量风险管理

质量风险管理

1 介绍
风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理的众多领域和部门中，如金融、保险、职业安

全、公共健康、和药物警戒（pharmacovigilance）等。虽然质量风险管理在现今的医药工业领域里已有
所应用，但仍有局限性，尚未充分发挥风险管理所应起的作用。质量体系在医药工业中的重要性无庸
置疑，而质量风险管理显然正在成为一个有效的质量体系的重要组成部分。

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众所周知， 风险 是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益相关者对风险