【其它】

[

作者单位

]

四川省天然药物研究所

成都

, 610041

[

作者简介

]

樊三虎

(1968

～

) ,

男

高级工程师

主要从事保健

食品、新药开发研究

中药保健食品研发中生产工艺研究思路与方法探讨

樊三虎

[

关键词

]

　保健食品

;

工艺

;

探讨

[

中图分类号

] R28

[

文献标识码

] C

[

文章编号

] 1003

8507 (2005) 09

1245

　　生产工艺是保健食品研究的一个重要环节。保健食品工

艺研究应以中医药理论为指导

对配方中药物性进行分析

应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工

艺技术条件筛选和中试等系列研究

并对研究资料进行整理

和总结

使生产工艺做到科学、合理、先进、可行

使研制

的保健食品达到安全、有效、可控和稳定。生产工艺研究应

尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备

以提高保健

食品研究水平。稳定的工艺是质量标准、稳定性、安全性毒

理学、功能学及人体试食的可靠保证。然而

由于保健食品

相关法规颁布执行时间尚短

致使保健食品的生产工艺研究

还处于一个较低的水平。本文探讨性概念了中药保健食品工

艺研究一般应考虑的问题

以供参考。

1 　产品剂型选择

剂型是保健食品食用的必备形式。剂型的选择应根据

需要、配方性质、适宜人群与食用量等为依据

通过文献

研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂型的特点

尽

可能选用适宜剂型

以达到有效、食用量小、毒性作用小

储运、携带、使用方便的目的。一般来说

保健食品常选

用的剂型有

胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液等口服药品

剂型和一些食品形态如糖果、饼干、饮料等。

2 　提取工艺研究

由于保健食品的研制一般以中药材为起始原料

为了

达到有效、食用量小的要求

除少数情况可直接使用药材

粉末外

一般药材都需要经过提取。保健食品的生命力在

功效

而功效是由药材中各中药成分的综合作用所体现。

从药材到成品就是要保留更多的 “综合有效成分”

通过物

质基础体现功效。工艺研究的目的

即使功效成分具有较

高的浸出与分离。针对影响提取效果的多种因素

可从三

方面进行提取工艺研究。

　药材的鉴定与前处理 　中药材的鉴定与前处理是保障

成品质量的基础

投料前原药材必须经过鉴定

符合有关

规定与配方要求者方能使用。此外

还应根据配方对药性

的要求

药材质地、特性和不同提取方法的需要

对药材

进行净制、切制、粉碎等加工处理。

　提取工艺路线的设计 　中药成分复杂、药效各异

多

成分组成并非药性简单相加

因此对多组分配方一般应复

方提取。在工艺设计前应根据配方的功效

通过文献资料

的查阅

分析每味中药的有效成分与药理作用

;

结合所含

有效成分及其理化性质

;

再根据提取原理与预试验结果

选择适宜的提取方法

设计合理的工艺路线。

　提取工艺技术条件的研究 　在提取工艺路线初步确定

后

应充分考虑可能影响提取效果的因素

进行科学、合

理的试验设计

采用准确、简便、具代表性、可量化的综

合性评价指标与方法

优选合理的提取工艺技术条件。在

有成熟的相同技术条件可借鉴时

也可通过提供相关文献

资料

作为制订合理的工艺技术条件的依据。

3 　分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究

　分离与纯化工艺研究 　分离与纯化工艺包括两个方

面

一是应根据粗提取物的性质

选择相应的分离方法与

条件

以得到综合有效的提取物质。二是将无效和有害组

分除去

尽量保留有效成分

可采用各种净化、纯化、精

制的方法

以为保健食品提供合格的原料或半成品。方法

的选择应根据剂型、配方及与质量有关的提取成分的理化

性质等方面的不同而异。应设计有针对性的试验

考察纯

化精制方法各步骤的合理性及所测成分的保留率

提供纯

化物含量指标及制订依据。

　浓缩与干燥工艺研究 　浓缩与干燥应根据物料的性质

及影响浓缩、干燥效果的因素

优选方法与条件

使达到

一定的相对密度或含水量

并应以浓缩、干燥物的收率及

指标成分含量

评价本工艺过程的合理性与可行性。

4 　产品成型性研究

产品成型性研究应在提取工艺技术条件稳定与半成品

质量合格的前提下进行

包括产品配方设计与产品成型工

艺研究两方面。

　辅料选择与产品配方设计 　产品配方设计是根据半成

品性质、剂型特点等筛选适宜的辅料及确定产品配方的过

程。原则上

应首先研究与产品成型性、稳定性有关的辅

料的物理化学性质及其影响因素

然后根据在不同剂型中

各辅料作用的特点

建立相应的评价指标与方法

有针对

性地筛选辅料的种类与用量。制剂配量应以

100

个制剂单

位

(

克、毫升等

)

计

并写出辅料名称及用量

明确产品

净含量与食用量确定的依据。最终应提供包括选择辅料的

目的、试验方法、结果

(

数据

)

与结论等在内的研究资料。

　产品成型工艺研究 　产品成型工艺是将半成品与辅料

进行加工处理

制成剂型并形成最终产品的过程。一般应

根据物料特性

通过试验选用先进的成型工艺路线。处理

现代预防医学

2005

年第

卷第

期　

Modern Preventive Medicine , 2005 , Vol

32 , No