质量体系
——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
(一)范 围
本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。
规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。
本标准用于下述环境：
a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定；
b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符
合规定的要求。
(二)引用标准
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标
准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。
IEC 和 ISO 成
员均持有现行有效的国际标准。
ISO8402：1994 质量管理和质量保证——词汇。
(三)定 义
本标准采用
ISO8402 的定义及下述定义。
1.产品活动或过程的结果。
注
2 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注
3 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。
注
4 本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响
环境的副产品。这点与
ISO8402 所给出的定义有差异。
2.投标
供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。
3.合同
供需双方以任一方式达成一致的条文。
(四)质量体系要求
1.管理职责
(1)质量方针
负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成
文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员
都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
(2)组织
① 职责和职权
对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，
应书面规定其职责、职权和相互关系，以便：
a)采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格；
b)确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的问题；
c)通过规定的渠道，提出、采取或推荐解决办法；
d)验证解决办法的实施效果；
e)在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一步加工、交付或安装。
②
资源
供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和
验证活动，含内部质量审核。
③ 管理者代表
负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的职责如何 ，
应明确其以下职权：
a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系；
b 向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量关系。
注
5 管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部机构的联络。
3.管理评审
负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本
国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。
2.质量体系
(1)总则
供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。供方应编
制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述