质量体系

——最终检验和试验的质量保证模式

(一)范围
本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控

制产品不合格项并加以处理的能力。

本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够

证据时，才能相信产品符合规定的要求。

(二)引用标准
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准

都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。

IEC 和 ISO 成员均

持有现行有效的国际标准。

ISO8402：1994 质量管理和质量保证——词汇。

(三)定义
本标准采用

ISO8402 的定义及下述定义。

1.产品
活动或过程的结果。
注

2 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。

注

3 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。

  

 注

4 本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响

环境的副产品。这点与

ISO8402 所给出的定义有差异。

2.投标
供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。
3.合同
供需双方以任一方式达成一致的条文。
(四)质量体系要求
1.管理职责

(1)质量方针
负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成

文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员
都理解质量方针，并坚持贯彻执行。

(2)组织
① 职责和职权
对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的

人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便：

a)进行最终检验和试验；
b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。

② 资源
供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验

证活动，含内部质量审核。

③ 管理者代表
负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的职责如何，

应明确其以下职权：

a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系；
b)向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量体系。
注

5 管理者代表的职责也可包括供方质量体系方面与外部机构的联络。

(3)管理评审
负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本

国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。

2.质量体系
(1)总则
供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求，供方应编

制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该
质量体系所用的文件结构。

注

6 ISO10013 提供了质量手册编制的指南。

(2)质量体系程序
供方应：