管理的应用达成共识是不容易的，这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害
发生的可能性和严重性有不同的判断。在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理
部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。

在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。其质量方面的

风险只是其总体风险的一个组成部分。必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才
能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过在产品研
发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别和控制手段，有效的质量风险管理方法可以进
一步确保患者使用到高质量的产品。此外，当遇到质量问题时，质量风险管理的实施有助于提升决策
水平。有效的质量风险管理能使所作的决策更加全面、合理，同时能向管理部门证明企业的风险处理
能力，有助于管理部门监督的深度和广度。

本文件旨在为质量风险管理提供系统化的方法。它可以作为 ICH 质量部分的其他文件的基础或者

独立于这些文件，但支持这些文件的源文件，也是对制药企业和法规环境范围内现行的相关质量管
理行为、要求、标准和指导原则的补充。它将为企业和管理部门提供质量风险管理的原则以及部分质量
风险管理工具，有助于企业和管理部门对药物及其制剂在整个生命周期中的质量能做出更有效和更
协调一致的风险应对决策。本文件的内容并非对现行法规提出新的要求。

质量风险管理的实施一般会使用正式的风险管理程序（使用公认的工具，或内部程序，例如标

准操作规程），但也并非一定适用或必要，非正式的风险管理程序（使用经验化的工具或者内部程
序）也是可以接受的。质量风险管理的合理实施有助于企业对相关管理要求的忠实履行，而非提供可
规避之处。同时它不能取代企业和管理部门之间的必要沟通。

包括本指南在内的 FDA 指南文件并没有规定法律上强制执行的职责，相反的，指南描述了 FDA

对该主题的最新想法，除非被特定的法规部门和法规要求所引用，可以仅仅被理解为建议。FDA 指南
中的应当一词意味着是建议或推荐的东西，但并不是必须的。

2 范围
本指导原则为质量风险管理在药物及其制剂、生物和生物技术产品（包括原材料、溶剂、辅料、包

装和标签材料等在药品、生物和生物技术产品的使用）的整个生命周期中的应用提出了基本原则和工
具实例，它涉及有关产品质量的各个环节，包括研发、生产、销售以及检查、申报、审核等等。

3 质量风险管理的原则
质量风险管理有以下两条基本原则：
质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。
质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。

4 常规的质量风险管理程序

质量风险管理是一个贯穿产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过

程。图 1 描述了一种质量风险管理的模式。虽然流程中各部分侧重点会因具体情况有所不同，但一个
完整的程序应合理地考虑所有因素。