过程的持续改进？

**  怎样改进过程？采取哪些纠正/预防措施？实施效果？

是否确保对外包过程的控制？

4.2  文件要求

4.2.1  总则

 组织的质量管理体系文件包含哪些层次？

质量方针、质量目标是否形成了文件？

是否编制了质量手册？

标准要求的 6 个基本活动是否形成了程序文件？

 组织制定的其他文件是否能确保过程的有效策划、运行和控制？

 组织是否建立了标准所要求的 22 处（适用时）记录？是否可作为

组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据？

组织的质量管理体系文件是否符合组织的产品特点和质量管理体

系要求？

4.2.2　质量手册

是否包括质量管理体系的范围？质量手册说明的删减细节是否合

 

理？

 质量手册内容的覆盖面是否完整？（包括程序或对其引用；表述

过程之间的相互作用）

质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？

4.2.3　文件控制

 组织是否制定了形成文件的程序？

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