法进行分析，并写人相应的结构内容中；

· 考虑运作程序时应留下的记录以下为二个程序的结构

设计：

—用户反馈信息处理程序（见附表 5.8） —材料供应商选择与评审程序（见附表 5.9） (2).

编写方法

· 根据上述类似的程序文件结构的流程图进行展开； · 流程图中内容作为文件中主要考虑

的大构架即大条款；

· 根据上述的构架增加具体的内容细则即结构内容，将结构内容作为大条款

中的分条款；

· 结构内容中应主要描述谁实施这些工作，如何实施的步骤及实施后应留下的记录

等。

(3). 附 2 个程序用户反馈信息处理程序 · 程序内容（见附表 5.10） · 说明：此份程序根据

ISO9001 4.14 纠正和预防措施的要求编制，文件按信息处理流程设计编写，主要内容包括： — 客
户信息的接收

— 登记备案 — 处理方式分类 — 结果反馈 — 记录归档程序中必须注意的是：登记

每一份客户投诉，避免因管理的疏漏而

导致不能及时答复客户，对每一份投诉反映的问题要由授

权人员根据该问题的严重程度，决定相应的解决措施，其中主要包括紧急的补救措施和根本的纠
正和预防措施。原材料供应商评估程序

· 程序内容（见附表 5.11） · 说明：此程序是根据 ISO9001

4.6 采购的要求编制，文件主要涉及内容是标准 4. 6. 2 条款。其流程设计包括： — 供应商分类 —
合格供应商条件

— 合格评定方式 — 合格供应产的登录 — 合格供应商的监控程序中应注意严密的

逻辑性，即对每一类材料供应商的要求，评定方式、评定标准、合格供应商的登录、使用，以及供货
期间的连续监控。

6. 程序文件的审查与批准 (!). 文件审查目的 · 保证程序文件符合所选定的质量体

系标准的要求；

· 保证程序文件的规定是切实可行的； · 保证程序文件表述准确，可实现“唯一理

解

”； · 保证程序文件的结构合理，便于管理，充分考虑了文件控制的要求； · 保证程序文件与质

量手册的规定协调统一；

· 保证各项活动的接口处理适当、明确。 b. 文件审查的时机 · 在文件初稿

完成后可进行初审；

· 在投入正式运行前进行全面审查； · 在运行过程中可适当安排审查； · 在体

系进行重大修改或采取较大范围的纠正措施后也应安排全面审查。

c. 文件审查的方式 · 可采用集体

讨论审查的方式进行；

· 也可由选定的审查人员进行传阅； · 程序所涉及的责任部门的管理者必须

认真审查；

· 由管理者代表或授权的相当职位的人员进行文件的最终审查（参见案例 4－1 程序文

件审查表）。

d. 程序文件形式的审查 · 格式审查 —对格式无规定的要求； —从便于管理的角度出

发应形成程序文件的统一格式；

—文件的格式应考虑文件控制的要求。 · 文件编号 —符合组织内

的规定；

—编号具有唯一性； —便于识别和区分； · 审批齐全 —拟制、审批签名齐全； —制定及

实施日期明确；

—若进行会签应保证与各程序相关的部门参加。 · 文件控制符合要求 —修改标识

明确；

—修改审批手续齐全。 e. 程序文件内容的审查 · 符合标准的要求 —审查程序文件清单，看

所列程序文件是否覆盖了适用要素及有关质量活动；

—审查各程序文件，看是否覆盖了对质量活

动的控制要求。与其他质量体系文件协调一致

—与手册内容保持一致； —与其他管理性文件不相

矛盾；

—与相关的技术性文件不相矛盾； —相互引用程序内容协调统一。适合于质量体系运作 —

程序文件规定的质量活动方式应适合现行质量体系运作；

—人员的职责明确，权限清楚； —各项

活动所需的资源应得到保证；

—程序规定的要求在实际运作中都能够达到。逻辑上完整 —程序文

件涉及到质量体系中一个逻辑上独立的部门；

—按逻辑顺序对质量活动展开描述； —对各项活动

的描述须有始有终，形成闭环。具有可操作性

—目的明确，方法清楚，切实可行； —规定各项工

作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式；

—按活动顺序清楚地规定工作步骤； —规定应

保留的记录，为事后监督检查提供依据；

—措辞准确严谨，实现“唯一理解”，执行时不易引起混

淆。程序文件内容的掌握

—可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持

性文件中进一步具体化；

—对需要保密的内容可在下一层次文件中引出； —对现有行之有效的管

理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范围。

程序文件的批准

· 程序文件因涉及面广，一段由管理者代表或负责质量工程的副总批准。 · 经批准

程序文件应有效执行，是一切质量活动的法规。

7. 程序文件的管理与控制 a. 程序文件的审批由拟

制人起草文件；进行部门内，外充分讨论修改；审核人进行文件审查；与程序文件相关的部门进
行会签；授权人批准发布。

b. 程序文件的发布文件经打印、校对、制作后，应及时发布；文件发布

应尽可能在生效日期前，便于执行者熟悉文件内容；保证所有使用者手中持有相应文件的有效版
本；保证现场使用的所有文件为最新版本，根据发文件登记及时收回及发放新版文件（参见案例
4－3 文件归档与发放登记）。 c. 程序文件的更改文件更改应有修改状态标识；文件更改一般由原