（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、
准确度数据和最低检出浓度试验资料。
    3.2.1.3.6 控制项目及其指标确定的说明
    对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
    3.2.1.3.7 原药５批次全组分分析报告
    全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和 0.1%以下的相关杂质。
    A 定性分析
    对有效成分和相关杂质提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱
（

MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。

    对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解
析过程、结构式和杂质名称。
    B 定量分析
    提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。
    3.2.1.3.8 产品质量检测和方法验证报告
    提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。
    质量检测报告项目应当包括 3.2.1.3.4 中规定的所有项目。方法验证报告应
当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。
    3.2.1.3.9 生产工艺
    A 原材料的化学名称、代码、纯度；
    B 反应方程式（包括主产物、副产物）；
    C 生产流程图。
    3.2.1.3.10 包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意
事项、安全警示、验收期等
    3.2.1.4 毒理学资料
    3.2.1.4.1 急性毒性试验
    A 急性经口毒性试验；
    B 急性经皮毒性试验；
    C 急性吸入毒性试验
    符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料（下同）：
    ——为气体或者液化气体；
    ——可能用于加工熏蒸剂的；
    ——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的；
    ——可能在施药时需要雾化设备的；
    ——蒸汽压>10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用
的制剂的；
    ——可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径<50μm 的微粒占相当大的
比例

(按重量计>1%)；

    ——用于加工的制剂在使用中产生的直径<50μm 的粒子或者小滴占相当大
的比例（按重量计

>1%）；

    D 眼睛刺激性试验；
    E 皮肤刺激性试验；
    F 皮肤致敏性试验。
    3.2.1.4.2 亚慢(急)性毒性试验
    要求 90 天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行 28 天经皮或 28 天吸入