4.文件

文件：信息及其承载媒体。

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

注：

(1)媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品、或它们的

组合。

(2)一组文件，如若干个规范和记录。

(3)某些要求与文件的类型有关，‘例如对标准就有修订受控的要求。理解要点：

(1)文件由两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体。

(2)“信息”指“有意义的数据”。因此，数据及其承载媒体未必是文件。

(3)文件存在的形式是媒体(或以媒体的形式存在)。因此，文件可以看作是一种媒体，一

种能提供信息的媒体。

(4)文件的承载媒体可以是多样化的，如纸张、电子媒体、照片、样品等。

5.质量手册

质量手册：规定组织质量管理体系的文件。

注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不

同。理解要点：

(1)质量手册的内容是质量管理体系。

(2)组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。

(3)满足 GB/Tl9001-2000 标准要求的质量手册的内容至少应包括以下三个方面。①质量

管理体系的范围

;

② 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;③ 质量管理体系过程之间相互

作用的描述。

6.质量计划

质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关

资源的文件。

理解要点：

(1)质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理

体系覆盖的产品范围。

(2)产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，可以只涉及其中一部分。质量手册必须

包括产品实现的全过程。

(3)质量计划应与质量手册保持一致。需要时，质量计划可引用质量手册的内容，也可

引用那些通用的程序文件。