该质量体系所用的文件结构。
注
6ISO10013 提供了质量手册编制的指南。
(2)质量体系程序
供方应：
a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；
b)有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量
体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的
人员所需的技能和接受的培训。
注
7 书面程序可以引用如何完成一项活动的作业指导书。
(3)质量策划
供方应明确满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所
有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。
为使产品、项目或合同符合规定要求，供方应适时考虑下述活动：
a)质量计划的编制；
b)确定并配备必要的控制手段、工序、设备(包括检验和试验设备)、工装、资源和技能，
以达到规定的质量；
c)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序与有关文件的协调性；
d)必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的仪器设备；
e)识别所有的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测量能力 ；
f)识别在产品形成的适宜阶段适合的验证；
g)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标准；
h)标识并编制质量记录。
注
8 有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序是供方质
量体系的一部分。
3.合同评审
(1)总则
供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程序。
(2)评审
在提交投标书、或签定合同、或接受订单
(阐述要求)前，供方应对该标书、合同或订单进
行评审，以确保：
a)已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面
说明的场合，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。
b)任何与投标要求不一致的合同或订单要求已经得到解决；
c)供方有能力满足合同或订单的要求。
(3)合同的修订
供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关
的职能部门。
(4)记录
合同评审记录应予以保存
(见 4.16)。
注
9 供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作出规定。
4.设计控制
(1)总则
供方应制定并执行控制和验证产品设计的书面程序，以保证满足规定的要求。
(2)设计和开发的策划
供方应制定设计和开发计划，计划应阐明或列出应开展的活动，并规定完成这些活动
的职责。设计和开发活动应分配给具备一定资格的人员去完成，并为其配备必要的资源。计
划应随设计进展加以修改。
(3)组织和技术接口
应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息写成文
件，予以传递并定期评审。
(4)设计输入
供方应确定产品设计输入的要求，包括有关法令和法规要求，形成文件，并评审其是
否适当。对不完整的、含糊的或予盾的要求，应会同提出者一起解决。
设计输入应考虑合同评审的结果。
(5)设计输出
设计输出应形成文件，并用能验证和证实设计输入要求的方式来表达。