理

的试验设计，例如：提取方法、溶剂种类、浓度、用量、提取时间、次数等，采用准

确、简便、具有代表性、可量化的综合评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术

条件和参数（见生产工艺研究部分）。在有成熟的、相同的技术条件可供借鉴时

也可以通过提供相对应的文献资料作为制定合理工艺技术条件的依据，并提供

相关文献资料。合理的提取工艺，应达到同类研究先进水平。

3、 离、纯化工艺设计

分离与纯化的目的是除去无效杂质，去粗取精，提高功效成分含量。包括方

法、设备、工艺条件及半成品质量标准和收率等。分离、纯化工艺包括两个方面：

一是根据粗提取物的性质，选择相应的提取分离净化方法及条件，以得到供用

的提取物质，如水煮醇沉法，高速离心，净化分离，以达到去粗取精，缩小体

积尽量保留有效成分的目的。二是对有效成分或有效部位比较明确，且此成分或

部分又是功能所需要的，则可依其成分的性质，采用专用溶剂和各种分离、纯化

精制方法，以得到纯的单体化合物或有效部位（组分），为不同剂型的保健食

品提供合格的原料和半成品。并应设计有针对性的实验，考察纯化精制方法各步

骤的合理性，以及所测成分的保留率，提供纯化合物含量指标及制定依据，对

于新建立的方法，还应进行方法可行性、可靠性和安全性研究，并提供相应的研

究资料。

4、 浓缩与干燥工艺研究

浓缩与干燥应根据物料的性质以及影响浓缩与干燥效果的因素进行试验，

优

选出方法与条件，使达到一定的相对密度或含水量，并以浓缩干燥物的收率及

功效（指标）成分含量评价本工艺过程的合理性和可行性。

5、 粉碎、过筛及消毒灭菌工艺设计

配方为药材粉末或提取物的固体剂型，应确定干燥、粉碎、过筛、混合、消

毒灭菌方法及其技术参数，以粉碎细度及出粉率为考察指标。液体剂型如口服液

饮料等应设计成品灭菌方法及其技术参数。

6、 制剂成型工艺设计

制剂成型工艺是将原料半成品与辅料进行加工处理，制成剂型并形成最终

产