2.3.1.3 产品化学资料
A 

    

境内产品按下列要求提供资料：

a 

  

产品标准

应执行现行的国家标准或行业标准，也可制定执行高于现行国家标准和行业标准的企业标准。

没有制定国家标准或行业标准的，应制定企业标准。标准内容包括：产品名称和基本物化参数、范
围、要求（详见附录）、试验方法、产品的检验和验收、标志、标签、包装和贮运、产品质量保证期等。
其中，有效成分以不同的化合物形式存在时，必须注明其确切的结构形式；化合物中有异构体，
应注明各有效体比例；试验方法包括抽样、鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分含量测定、相关
理化指标测定等方法（通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果
计算、允许差等）及相关谱图、必要的仪器装置图等。
   b 产品标准编制说明

内容应包括：

      ——制定标准的目的；
      ——制定标准的依据和工作概况；
      ——技术指标确定的依据；
      ——试验方法的详细说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5 批以上

精密度测定数据、

5 批以上准确度测定数据、原始谱图；

——3 批以上热贮稳定性试验数据；

      

c 产品质量全分析报告

内容包括：有效成分定性谱图和结论

[红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核

磁共振（

NMR）]；0.1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质的名称、结构式、含量及

必要的定性谱图。

d 原药物化参数
内容包括：

——外观（颜色、物态、气味等）；
——密度（堆积度）；
——熔点（或沸点）；
——腐蚀性
——爆炸性
——稳定性：对酸、碱、光、热等；

e 生产工艺
应提供原药生产工艺和必要的合成路线。

B 

 

境外产品按下列要求提供资料

a 有效成分名称和基本物化参数
b 原药物化参数
内容包括：

——外观（颜色、物态、气味等）；
——密度（堆积度）；
——熔点（或沸点）；
——腐蚀性
——爆炸性
——稳定性：对酸、碱、光、热等；

c 原药的质量规格
详见附录，有效成分以不同的化合物形式存在时，必须注明其确切的结构形式；化合物中有

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