第２期

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素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可视情况

补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢

性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等；根据

农药的特性或用途的不同，可适当减免部分制剂的环境试

验报告。

　但当试验表明原药对环境生物为高毒或具有致病

性的，

需对此种微生物在环境中的繁衍能力进行试验，在

正式登记时提交在环境中释放变异情况及其风险性说明。

明确应进行急性吸入的产品及登记要求，即符合下列

条件之一产品需提供急性吸入毒性试验资料：气体或者液

化气体；发烟制剂或者熏蒸制剂；用雾化设备施药的制

剂；

蒸汽释放制剂；

气雾剂；

含有直径＜５０　

m的粒子占相当

大比例（按重量计＞１％）制剂；

用飞机施药可能产生吸入接触

的制剂；

含有活性成分的蒸汽压＞１×１０

－２

　Ｐａ，

并可能用于仓

库或者温室等密闭空间的制剂；根据使用方式，能产生直

径＜５０　

m粒子或小滴占相当大比例（按重量计＞１％）的制剂。

３．２．５　　残留试验资料方面

微生物农药具有特殊性，通常为了使其在田间发挥较

好的防治效果需要其在作物上、土壤等环境条件中具有较

高的生存定植能力，

对于没有危害的微生物农药可以申请

残留试验资料减免，

否则需根据微生物农药特性和使用方

法，按照评审委员会意见，提供在我国进行的２年以上的

残留试验报告。

３．３　　规范相同农药产品认定和登记

质量无明显差异的相同微生物农药母药：

在产品技术

指标相同或优于被认定产品的情况下，对比其相关杂质、

非相关杂质的组成是否相同，

含量在所规定的范围内。

　在

杂质组成不完全符合要求的情况下，

可通过提交相关毒理

学资料和环境毒理资料说明两者是等同的。

　对相同试验项

目，

毒理学试验结果相比在２倍范围内、环境毒理试验结果

相比在５倍范围内，

将认定两者试验结果为等同的。

相同微生物农药制剂：在产品技术指标相同或优于被

认定产品的情况下，对比助剂种类是否相同，

含量是否在

允许波动范围内。

　在助剂组成不完全符合要求情况下，

如

认定产品中不新增易对人畜、环境危害较大的助剂、不包

含未在我国登记备案的新助剂，

且产品中严格控制含量的

助剂，种类相同，含量偏差不大于允许偏差范围，可通过

提交产品毒理学、

环境毒理学资料说明两者是等同的。

　对

相同试验项目，

毒理学试验结果相比２倍范围内、环境毒理

试验结果相比在５倍范围内，将认定两者试验结果为等同。

３．４　　强化行政许可的监督机制

强化验证试验，

由提供的质检报告改为质量检测和分

析方法的验证报告，要求对方法可行性进行评价。

３．５　　其他

新的农药登记资料规定中更加强化知识产权保护，

建

立了登记产品的退出机制。　另外，产品扩大使用范围、改

变使用方法或变更使用剂量，不改变产品的登记有效期。

已取得正式登记的产品申请扩大使用范围、改变使用方法

或变更使用剂量，

应按正式登记资料规定申请。

　电子资料

要求：

申请表、产品摘要资料和产品安全数据单（ＭＳＤＳ）应

提供电子文本。

　登记资料应提供２份，

且内容应当完全一

致，至少有一份应是原件。　复印件资料的产品化学、

毒理

学、药效、残留、环境影响、包装和标签等资料应分别与

申请表、产品摘要资料分册装订。

４　　微生物农药产品的标准化

目前国内外的微生物类农药产品工业化生产不多，

其

产品的质量标准也就相对较少，我国在微生物农药标准化

方面已完成的工作有：

４．１　　细菌微生物农药

在国际上ＦＡＯ／ＷＨＯ公布了５个细菌（母药、可湿性粉

剂、水分散粒剂、可分散片剂、悬浮剂）标准编写规范；

我国已制订了３个产品的国家标准（苏云金芽孢杆菌原粉

ＧＢ／Ｔ　１９５６７．１－２００４、

苏云金芽孢杆菌悬浮剂ＧＢ／Ｔ　１９５６７．２－

２００４、

苏云金芽孢杆菌可湿性粉剂ＧＢ／Ｔ　１９５６７．３－２００４）。

４．２　　真菌微生物农药

我国制订了５个产品编写规范的国家标准（真菌农药

母药产品标准编写规范ＧＢ／Ｔ　２１４５９．１－２００８、

真菌农药粉剂产

品标准编写规范ＧＢ／Ｔ　２１４５９．２－２００８、

真菌农药可湿性粉剂产

品标准编写规范ＧＢ／Ｔ　２１４５９．３－２００８、

真菌农药油悬浮剂产品

标准编写规范ＧＢ／Ｔ　２１４５９．４－２００８、

真菌农药饵剂产品标准编

写规范ＧＢ／Ｔ　２１４５９．５－２００８），

该标准已于２００８－０８－０１实施。

　这

是我国首次制定微生物真菌的基础性国家农药标准，具有

一定探索性和规范性。

　它对微生物农药领域的各种产品质

量起到积极的推动作用，

促进微生物农药的发展。

标准中规定真菌类农药术语，制定产品标准的鉴定技

术和检测方法的规范性编写要求，是比较完整、科学的系

列基础标准。　标准的实施将统一和规范真菌农药产品质

量管理，有助于推动真菌农药的产业化，促进其生产、经

营、使用、管理和科研的发展，有助于我国真菌农药行业

与国际接轨，促进对外交流和国际贸易，有助于促进中国

真菌农药走进国际市场。

４．３　　病毒微生物农药

我国正在制订３个产品的农业行业标准（棉铃虫核型多

角体病毒可湿性粉剂、小菜蛾颗粒体病毒可湿性粉剂、苜

蓿银纹夜蛾核型多角体病毒悬浮剂），

首次将采用先进的

ＤＮＡ－ＰＣＲ和限制性内切酶法进行定性检测，

定量采用显微

计数和生物测定２种方法结合，

相互验证，

解决鉴别活病毒

还是失活病毒技术难题。

　已通过审核，

标准正在报批中。

（下转第９５页）

王以燕，等：　微生物农药登记管理