确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过

1 年。

（四）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及

通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度

超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新

进行验证。

第六条

  企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的

验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的

安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性

能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进

行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空

载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（二）冷藏车验证的项目至少包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存

3