(1)组织的规模和活动的类型；

(2)过程及其相互作用的复杂程度；

(3)人员的能力。

质量管理体系文件至少应包括：

(1)形成文件的质量方针和质量目标；

(2)质量手册；

(3)标准所要求的形成文件的程序和记录；

(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录。

(5)标准所要求的记录。

标准要求对下列

6 项活动，组织要有形成文件的程序：

(1)文件控制；(2)记录控制；(3)内部审核；(4)不合格品的控制；(5)纠正措施；(6)预防

措施。

标准所要求的记录包括

22 项。

6．质量手册

组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。质量体系是唯一的，质

量手册也具唯一性。

质量手册的内容至少应包括：

(1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；

(2)为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；

(3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。

7．文件控制

组织应编制

“文件控制程序”，规定以下几方面内容：

(1)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

(2)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

(3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

(4)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

(5)确保文件保持清晰、易于识别；

(6)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

(7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适

当的标识。

文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。