设计输出应：
a)满足设计输入的要求；
b)包括或引用验收准则；
c)标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性(如：操作、贮存、搬运、维护和处置
的要求
)。
设计输出文件发布前应进行评审。
(6)设计评审
在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正规的评审，并形成文件。每次评审
的参加者除要求的专家外，还应包括与受评的设计阶段有关的所有职能部门的代表。这种
评审记录应予以保存。
(7)设计验证
在设计的适当阶段，应进行设计验证，以保证该设计阶段的输出满足设计输入要求。
并应对所用的设计验证方法予以记录。
注
10 除进行设计评审之外，设计验证还可包括如下活动：
——采用其它计算方法；
——可能时，将新的设计与已证实的类似设计进行比较；
——进行试验和证实；
——发布前应对设计阶段的这些文件进行审查。
(8)设计确认
应进行设计确认，以保证产品符合确定使用者的要求和
/或需要。
注
11 设计确认在成功的设计验证之后进行(见 4.4.7)。
注
12 确认通常是在规定的使用条件下进行。
注
13 通常是对最终产品进行确认，但在产品完成前，也可能需要进行阶段性确认。
注
14 如果预期有不同的用途，也可进行多次确认。
(9)设计更改
所有的设计更改，在其生效之前都应加以标识、形成文件、评审并经授权人员审查和批
准。
5.文件和资料控制
(1)总则
供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的控制程序。其中包
括，在适用范围内的外部原始文件，如各项标准和客户的图样。
注
15 文件和资料可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。
(2)文件和资料的批准和发布
文件、资料发布前，其适应性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况，
应编制更改一览表或相应的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和
/或作废的文件。
文件控制应保证：
a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本；
b)及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或者确保防止误用这些失
效和
/或作废文件；
c 为法律和/或职累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进行适当标识。
(3)文件和资料的更改
除非有特殊规定，文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门
/组织进行。若指
定其他部门
/组织审批，该部门/组织应获得原审批所依据的有关背景材料。
可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。
6.采购
(1)总则
供方应制定并执行书面程序以确保所采购的产品
(见 3.1)符合规定要求。
(2)分承包方的评定
供应方：
a)根据满足分合同要求，包括质量体系要求及特定的质量保证让要求的能力来评定和
选择分承包方。
b)明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程序取决于产品的类别以
及分承包的产品对最终产品质量的影响。适用时，还取决于分承包方以往能力和业绩的质
量审核报告和或质量记录。
c)建立并保存合格分承包方的质量记录。
(3)采购资料采购文件应清楚地说明订购产品的要求，必要时可标明：