关于生物仿制药药学研究问题的思考
简介：由于生物制品的复杂性, 化学仿制药物的研究方法并不完全适用于生物仿制药物。本文将就国内外对于生物仿制药注册申请的相关技术要求进行简要回顾, 并从药品评价角度提出一些对于生物仿制药药学研究问题的个人观点和看法。
文档关键字： 生物仿制药,生物仿制药物,研究方法,药品评价
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单抗类生物制品非临床安全性研究和评价的考虑要点
简介：单抗类生物制品非临床安全性研究和评价，单抗类生物制品，临床安全
文档关键字： 单抗类生物制品,临床安全
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CMC审评_科学加风险的综合评估
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文档关键字： CMC审评,科学加风险评估
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